Sicherheitsrelevante Software in Medizinprodukten – eine tickende Zeitbombe?

Sicherheitsrelevante Software in Medizinprodukten – eine tickende Zeitbombe? qcompetence GmbH – der Partner für Medizinproduktehersteller – präsentiert Lösungen für den Umgang mit Sicherheitsrisiken medizinischer Software! Am 30.06.2010 und 01.07.2010 auf der MedTech Pharma 2010 in Nürnberg. Durch Integriertes Modulares Risikomanagement (IMR) und Monitoring der Auftragsentwicklung kritischer Software-Komponenten können Hersteller von Medizinprodukten die Risiken ihrer Software beherrschen. Ziel ist bei optimiertem Entwicklungsaufwand eine hohe Software-Qualität sowie die erforderliche Produktsicherheit zu gewährleisten.

  • Barbara  Scheidl
  • geschrieben am: 28.06.2010
  • Autor: Barbara Scheidl
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Herr Thomas Baier, Senior QM Berater bei qcompetence stellt fest: „Sicherheitsrelevante Funktionen in medizinischen Geräten werden immer häufiger von Software übernommen. Man denke dabei z.B. an Herzschrittmacher, Dialysegeräte oder Roboter gestützte OP-Systeme. Hersteller von Medizinprodukten sind daher in der Pflicht, die Risiken ihrer Software angemessen zu reduzieren. Betroffen ist sowohl Software, die in ein Medizinprodukt integriert ist, sowie Software als eigenständiges Medizinprodukt.“

Am 30.06.2010 und 01.07.2010 präsentieren wir Ihnen auf der MedTech Pharma 2010 in Nürnberg unsere Lösungen für den Umgang mit Sicherheitsrisiken medizinischer Software:

Sichere Software durch …

  • Integriertes Modulares Risikomanagement (IMR)
  • Monitoring der Auftragsentwicklung kritischer Software-Komponenten

Sie profitieren indem Sie …

  • die Risiken Ihrer Software beherrschen
  • Ihre Software-Qualität verbessern
  • maximale Sicherheit bei überschaubarem Entwicklungsaufwand gewährleisten
  • Haftungsrisiken absichern
  • die gesetzlichen und normativen Anforderungen erfüllen
  • Ihre Partnerschaft mit Kunden und Lieferanten für die Zukunft stärken

qcompetence GmbH – der Partner für Medizinproduktehersteller

Wir sind ein Beratungsunternehmen, das in den Bereichen internationale Zulassung von Medizinprodukten (Regulatory Affairs), Qualitäts- und Risikomanagement sowie Prozessmanagement für Medizinproduktehersteller tätig ist. Insbesondere sind wir spezialisiert auf Software als Medizinprodukt und Medizinprodukte mit integrierter Software. Basierend auf langjähriger Erfahrung bieten wir Ihnen praxiserprobte Lösungen an, die wir speziell auf Ihre spezifischen Fragestellungen zuschneiden.

Ihr Ansprechpartner: Thomas Baier, Senior QM Berater der qcompetence

Besuchen Sie uns am 30.06.2010 und 01.07.2010 an unserem Messestand Nr. 234 auf dem Kongress des Forum MedTech Pharma, im NürnbergMesse Congress Center CCN Ost, Ebene 2. Wir freuen uns, Sie persönlich begrüßen zu dürfen!

Besuchen Sie unsere Homepage unter www.qcompetence.de

 

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