3-D-Mammographie-Tomosynthese-System von Hologic - vorletzter Schritt vor US-Markteinführung

Hologic, US-amerikanischer Spezialist diagnostischer Produkte für den Bereich Women's Health, teilte mit, dass sein Mammographie-Tomosynthese-System Selenia Dimensions von der Food an Drug Administration (FDA) zugelassen worden sei.

  • Marianne Heukenkamp
  • geschrieben am: 17.12.2010
  • Autor: M. Heukenkamp
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Selenia Dimensions ist ein digitales Mammographie-Tomosynthese-System mit 3-D-Fähigkeit und wird vom Unternehmen als innovative Diagnosemethode für die Brustkrebsvorsorge bezeichnet. Anders als zweidimensional arbeitende Mammographiesysteme kann die Tomosynthese dreidimensionale Darstellungen erzeugen, die eine Innenansicht der Brust frei von Störungen durch Gewebsüberlagerungen und dichtes Brustgewebe liefern.

Das System ist bislang in einigen Ländern Europas und Asiens sowie in Mexiko und Kanada zugelassen, aber noch nicht in den Vereinigten Staaten. Diese Hürde ist nach Angaben des Unternehmens nun fast genommen, indem die FDA, die US-amerikanische Behörde, die für die Zulassung von Medizinprodukten für den amerikanischen Markt zuständig ist, jetzt das pre-market approval erhalten hat. Für die endgültige Zulassung wolle man eng mit der FDA zusammenarbeiten. Sie wird dem Unternehmen den lukrativen US-Markt öffnen und die internationale Reputation der Firma und des Systems stärken.