Regulatorische und Qualitätsmanagement-Anforderungen an Medizinproduktehersteller

Die Entwicklung, Produktion, Zulassung und Vermarktung von Medizinprodukten stellt höchste Anforderungen an die Hersteller von Medizinprodukten. Es müssen vielfältige gesetzliche, regulatorische und normative Anforderungen eingehalten werden.

  • Barbara  Scheidl
  • geschrieben am: 28.02.2011
  • Autor: Barbara Scheidl
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Die Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens zur CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten ist einheitlich für Europa geregelt. In der EU gelten insbesondere die Richtlinien 93/42/EWG über Medizinprodukte, 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte und 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika. Bis zum 21.03.2010 mussten die Änderungen durch die Richtlinie 2007/47/EG umgesetzt werden.

In Deutschland wurden die EU Richtlinien durch das Medizinproduktegesetz (MPG) in nationales Recht umgesetzt. Zusätzlich wurden noch zahlreiche Verordnungen, wie z.B. die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV), die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) und die DIMDI-Verordnung erlassen.

Trotz der Harmonisierung des Medizinprodukte-Rechts in Europa kommt es in der Praxis in einzelnen Ländern zu unterschiedlichen Interpretationen der Richtlinien oder zu zusätzlichen länderspezifischen Regelungen. Eine deutsche Besonderheit sind z.B. die Funktionen des Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte und des Medizinprodukteberaters.

Beim Export von Medizinprodukten in Länder außerhalb der EU müssen zusätzlich die spezifischen Anforderungen der in den jeweiligen Ländern geltenden Gesetzte und Normen eingehalten werden. Beispielsweise in den USA sind die Vorgaben der Food and Drug Administration (FDA) in Bezug auf die Zulassung von Medizinprodukten (Premarket Notification / 510(k) bzw. Premarket Approval (PMA)) und das QM-System (GMP 21CFR Part 820) zu berücksichtigen und umzusetzen.  

Für Medizinproduktehersteller ist es in den meisten Fällen zwingend erforderlich, ein zertifiziertes QM-System nach DIN EN ISO 13485 vorweisen zu können, da ein funktionierendes Qualitätsmanagement integraler Bestandteil der gängigsten Konformitätsbewertungsverfahren ist. Darüber hinaus müssen z.B. die Normen zum Risikomanagement (DIN EN ISO 14971) und zur Gebrauchstauglichkeit / Ergonomie (DIN EN 62366 und DIN EN 60601-1-6) eingehalten werden. In Abhängigkeit von Produktklasse und Produktart sind eine Vielzahl weiterer produktspezifischer Normen wie z.B. die DIN EN 62304 Medizingeräte-Software-Lebenszyklus-Prozesse bei Medizinprodukten mit Software einzuhalten (siehe auch Liste der Harmonisierten Normen).   

Die Herausforderung für die Medizinproduktehersteller besteht insbesondere darin, die Übersicht über die für ihn relevanten Anforderungen zu behalten und die Produktzulassung für verschiedene Märkte zu optimieren. Als Hersteller sollten Sie sich dabei auf Ihre Kernkompetenzen bei der Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten konzentrieren. Um die Produkte möglichst schnell und effektiv auf den Markt bringen zu können, ist es daher in vielen Fällen sinnvoll, sich externe Unterstützung für die Implementierung des QM-Systems und für die Zulassung der Medizinprodukte zu holen.

qcompetence GmbH – Der Partner für Medizinproduktehersteller

Wir sind ein Beratungsunternehmen, das in den Bereichen internationale Zulassung von Medizinprodukten (Regulatory Affairs), Qualitätsmanagement, Risikomanagement sowie Prozessmanagement für Medizinproduktehersteller tätig ist. Auf der Basis langjähriger Erfahrung bieten wir unseren Kunden kompetente, effektive und zuverlässige Unterstützung mit erprobten Lösungen aus der Praxis für die Praxis. Die Lösungen werden individuell, in enger Zusammenarbeit mit unseren Kunden, auf deren Bedarf und Unternehmenskultur zugeschnitten.

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