Medizin-Smartphone-Apps brauchen Zulassung

Die U.S. Food an Drug Administration (FDA) hat angekündigt, dass ein Teil jener Medizin-Apps für Smartphones und Tablets, deren Einsatz oder Fehleinsatz gravierende Folgen für die Gesundheit der Patienten haben kann, künftig als Medizinprodukte anzusehen und zulassungspflichtig seien.

  • Marianne Heukenkamp
  • geschrieben am: 02.10.2013
  • Autor: M. Heukenkamp
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Maßgeschneiderte Richtlinien der FDA

Ende September kündigte die höchste US-amerikanische Kontrollbehörde für Lebensmittelüberwachung- und Arzneimittelzulassung (FDA) an, dass sie abschließende Richtlinien (final guidance) für die Entwickler von Medizinapplikationen für mobile Geräte herausgegeben habe. Diese Richtlinien würden, so die Behörde, würden den maßgeschneiderten Umgang der FDA mit solchen mobilen Medizin-Apps umreißen.

So wolle man jene Apps, die keinen oder nur einen geringen Schaden beim Nutzer anrichten könnten, nicht unter eine besondere Prüfung stellen, sondern sich auf jene Software konzentrieren, die ein größeres Risiko für die Nutzer bergen, wenn sie nicht korrekt arbeiteten.

Jeffrey Shuren, Direktor des FDA-Zentrums für Geräte und radiologische Gesundheit: „Manche Apps bergen minimale Risken für Nutzer oder Patienten, andere hingegen können schwerwiegenden Schaden anrichten, wenn sie nicht korrekt arbeiten. Die maßgeschneiderte Politik der FDA schützt die Patienten und unterstützt gleichzeitig den Innovationsprozess.

Denn: Die Medizin-Apps für mobile Geräte eröffnen die Möglichkeit, die Gesundheit entscheidend zu beeinflussen, indem sie z.B. Ärzten erlauben, ihre Patienten zu beobachten und Krankheiten mit lebensbedrohlichem Charakter zu erkennen, ohne das dieser den Arzt aufsuchen muss. Und sie können Konsumenten dabei unterstützen, die Verantwortung für ihr Gesundheit und ihr Wohlbefinden zu übernehmen und Informationen zu bekommen, wenn sie sie brauchen.

Aufsicht konzentrieren

Die FDA werde ihre Kontrolle auf jene Apps konzentrieren, die als Zubehör zu einem regulären Medizingerät dienen können. Z.B. ein Programm, dass es einem Arzt erlaube, mit einem Smartphone oder Tablet eine spezielle Diagnose zu stellen anhand von Aufnahmen aus bildgebenden Verfahren, die aus einem PAC-System stammen.

Außerdem werde die Behörde solche Apps kontrollieren, die ein mobiles Gerät in ein Medizingerät umwandeln könnten, z.B. eine App, die ein Smartphone in ein EKG-Gerät, das untersucht, ob der Patienten einen anormalen Herzrhythmus habe und ein Herzinfarkt bevorstehe, umfunktionieren kann.

Genauere Informationen finden sich sowohl in der Pressemitteilung der FDA als auch in den Hintergrundinformationen, die sie zur Verfügung stellt.