BVMed bezieht Stellung gegen Meldepflicht von klinischen Prüfungen beim BfArM
Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) kritisiert scharf die geplante Verordnung, die vorsieht, dass klinische Prüfungen von neuen Medizinprodukten vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte( BfArM ) genehmigt werden müssen.
- geschrieben am: 26.01.2010
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Neue Innovationshürden
Nach Auffassung des Verbandes würde die geplante „MP-Klinische Prüfungsverordnung" für Medizinprodukte (MPKPV) vor allem mittelständische Unternehmen der Branche mit hohem und zusätzlichem bürokratischen und finanziellen Aufwand belasten. Zudem sei der Nutzen einer solchen Regelung fraglich und führe hauptsächlich zu einer weiteren Verzögerung der Übernahme innovativer Medizintechnik in die medizinische Praxis.
Bisherige Regelung ausreichend
Die bislang geltende Regelung, nach der die Unternehmen eine Anzeigepflicht gegenüber den Landesbehörden haben, hat sich nach Meinung des Verbandes bewährt. Probleme in Bezug auf die Patientensicherheit seien nicht aufgetreten. Ein generelles behördliches Genehmigungsverfahren durch das BfArM sei daher überflüssig und verzögere die klinischen Prüfungen, was wiederum zu verspäteter Markteinführung und Übernahme in die Behandlungspraxis führen werde. Insbesondere mittelständische Unternehmen aber können sich solche Verzögerungen nicht leisten.
Der BVMed fordert ein Überdenken der geplanten Regelung.
