BVMed: Ist das Smartphone ein Medizinprodukt?

Auf dem MedInform-Workshop „Gesundheits-IT - Konvergenz von Medizintechnik und IT“ am 23. Februar in Berlin wurden die Chancen und Risiken der immer stärkeren Verknüpfung von Medizintechnik und Informationstechnologien dargestellt und diskutiert.

  • Marianne Heukenkamp
  • geschrieben am: 28.02.2012
  • Autor: M. Heukenkamp
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Der Bundesverband Medizintechnologie e.V. (BVMed) hatte für seinen MedInform-Workshop „Gesundheits-IT - Konvergenz von Medizintechnik und IT“ den Gesundheits-IT-Experten Armin Gärtner eingeladen. Dieser stellte die organisatorischen und regulatorischen Herausforderungen, die die zunehmende Vernetzung von Medizinprodukten und Informationstechnik mit sich bringt, heraus.

Medizinische Apps: überwiegen die Chancen oder Risiken?

Ein Beispiel, an dem das diskutiert wurde, waren Medizinprodukte-Apps für Smartphones. Sie sind auf dem Vormarsch insbesondere im Bereich häusliche Therapie und Diagnostik. Hier ermöglichen sie Messungen wie z.B. Herz oder Blutzuckerwerte beim Patienten, ohne dass sich dieser in die Klinik zu bemühen braucht. Die Werte werden zum Arzt übertragen, der sich unmittelbar einklinken kann, sobald eine kritische Situation eintritt. Jedoch, so wurde auf dem Workshop deutlich, besteht immer auch das Risiko von Fehlern und Fehlbehandlungen. Und müssen solche Apps nun als Medizinprodukte klassifiziert werden, gelten für sie also die gleichen strengen Regeln wie für andere Medizinprodukte? Eine ganze Reihe derartiger Fragen zum Thema stellt sich und wurden mit den Teilnehmern des Workshops diskutiert:

Praxisfragen zum Thema

„Fällt Analyse-Software zu Blutzuckergehalt oder Körperfettanteil für Smartphones unter den Medizinprodukte-Begriff? Wenn ja, wo soll die gesetzlich geforderte CE-Kennzeichnung aufgebracht werden? Wird dadurch auch das Smartphone zu einem Medizinprodukt? Wie kann der Anbieter eines „Analyse-Apps“ überhaupt sicherstellen, dass sein Programm trotz unvorhersehbarer Updates der Smartphone-Hersteller immer zuverlässig und korrekt funktioniert? Mit welchen faktischen und juristischen Folgen ist zu rechnen, wenn die Fehlfunktion der vermeintlich so sicheren Anwendung zu falschen Ergebnissen und Fehlbehandlung des Patienten führt?“

Noch keine gesetzlichen Regelungen

Klare Antworten auf diese Fragen konnten nicht gegeben werden, da die Gesetzeslage in Deutschland und Europa noch nicht auf den Einsatz digitaler medizinischer Geräte in der Medizin eingestellt ist. Gesundheits-IT-Experten Armin Gärtner vertrat die Ansicht, dass die neue DIN EN 80001 zielgerichtete und vielversprechende Lösungsansätze für ein verbessertes Risikomanagement in medizinischen IT-Netzwerken bietet.