Änderungen im Medizinprodukterecht – Konsequenzen für Medizintechnik-Unternehmen

2010 ändern sich mit dem Inkrafttreten der 4. Novelle des Medizinproduktegesetzes wichtige rechtliche Bedingungen auch für die Unternehmen der Medizintechnikbranche. Die Novellierung dient der Angleichung an europäisches Recht.

  • Marianne Heukenkamp
  • geschrieben am: 11.08.2009
  • Autor: M. Heukenkamp
  • gelesen: 4633 mal

Das novellierte Gesetz wurde am 31. Juli im Bundesgesetzblatt veröffentlicht und soll am 21. März des kommenden Jahres in Kraft treten. Damit wird die EG-Richtlinie 2007/47/EG in Deutschland in geltendes, nationales Recht umgesetzt. Die Änderungen betreffen das Medizinproduktegesetz (MPG), die Medizinprodukte-Verordnung (MPV), die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV), die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) und auch die Medizinprodukte-Gebührenverordnung. Für Medizintechnik-Hersteller bedeutsame Neuerungen gibt es vor allem in den Bereichen Klinische Prüfung, Klinische Bewertung, Konformitätsbewertung und Technische Dokumentation. Wichtig zu wissen: Die neuen Richtlinien müssen bis zum Inkrafttreten des Gesetzes vollständig umgesetzt sein.

Aus diesem Grunde ist es ratsam, sich rechtzeitig zu informieren. Weiterbildungsveranstaltungen werden angeboten zum Beispiel vom Bundesverband Medizintechnologie e.V. und vom FORUM- Institut für Management GmbH.