qcompetence GmbH
Edisonstraße 685716 Unterschleissheim / München, Germany
- Telefon: +49 (089) 3160598770
- Telefax: +49 (089) 3160598777
- E-Mail: info(at)qcompetence.de
- Web: www.qcompetence.de
- Messaging: Loggen Sie sich ein, um interne Nachrichten zu schreiben.
- Wir suchen:
- Kontakte und Kooperationspartner
- Wir bieten:
- Beratung und Dienstleistung im Bereich internationale Zulassung von Medizinprodukten, Qualitätsmanagement, Risikomanagement und Prozessmanagement für Medizinproduktehersteller
- Art des Unternehmens:
- Dienstleister
- Marktstatus:
- -
- Firmenportrait:
qcompetence - der Partner für Medizinproduktehersteller
Wir verstehen uns als ein Beratungsunternehmen im Bereich Zulassung von Medizinprodukten (Regulatory Affairs), Qualitätsmanagement sowie Prozessmanagement.
Unsere Dienstleistungen:
Zulassung von Medizinprodukten
- Strategische Beratung und Projektmanagement in Bezug auf die Produktzulassung,
- Kommunikation mit Behörden und Benannten Stellen
- Recherche relevanter Anforderungen und Beratung zu regulatorischen Fragestellungen bei der Entwicklung neuer Produkte
- CE Kennzeichnung: Wahl des optimalen Konformitätsbewertungsverfahren
- Erstellung der Technischen Dokumentation gemäß der EG-Richtlinie für Medizinprodukte 93/42/EWG unter Berücksichtigung von Risikoanalyse, Ergonomie und klinischer Bewertung
- Erstellung eines 510(k)-Dossiers für die Produktzulassung in den USA
Qualitäts- und Risikomanagement
- Entwicklung und Umsetzung praxisnaher und maßgeschneiderter Qualitätsmanagement-Systeme nach EN ISO 13485, EN ISO 9001 und GMP (21CFR Part 820)
- Planung und Durchführung von Audits
- Lieferantenmanagement und Gestaltung von OEM-Verträgen
- Risikomanagement nach EN ISO 14971
- Validierung von Software für Entwicklung, Produktion u. Qualitätsmanagement
- Schulungen zu Themen, die Medizinproduktegesetz (MPG), EG-Richtlinie für Medizinprodukte sowie Qualitäts- und Risikomanagement betreffen
Prozessmanagement
- Analyse von Prozessen
- Moderation der Prozessentwicklung bzw. Prozessoptimierung
- Prozessvalidierung
- Coaching bei der Prozessimplementierung
- Interaktive grafische Prozessdarstellung
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