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Wir suchen:

Kontakte und Kooperationspartner

Wir bieten:

Beratung und Dienstleistung im Bereich internationale Zulassung von Medizinprodukten, Qualitätsmanagement, Risikomanagement und Prozessmanagement für Medizinproduktehersteller

Art des Unternehmens:

Dienstleister

Marktstatus:

-

Firmenportrait:

qcompetence - der Partner für Medizinproduktehersteller

Wir verstehen uns als ein Beratungsunternehmen im Bereich Zulassung von Medizinprodukten (Regulatory Affairs), Qualitätsmanagement sowie Prozessmanagement.

Unsere Dienstleistungen:

Zulassung von Medizinprodukten

• Strategische Beratung und Projektmanagement in Bezug auf die Produktzulassung,
• Kommunikation mit Behörden und Benannten Stellen
• Recherche relevanter Anforderungen und Beratung zu regulatorischen Fragestellungen bei der Entwicklung neuer Produkte
• CE Kennzeichnung: Wahl des optimalen Konformitätsbewertungsverfahren
• Erstellung der Technischen Dokumentation gemäß der EG-Richtlinie für Medizinprodukte 93/42/EWG unter Berücksichtigung von Risikoanalyse, Ergonomie und klinischer Bewertung
• Erstellung eines 510(k)-Dossiers für die Produktzulassung in den USA

Qualitäts- und Risikomanagement

• Entwicklung und Umsetzung praxisnaher und maßgeschneiderter Qualitätsmanagement-Systeme nach EN ISO 13485, EN ISO 9001 und GMP (21CFR Part 820)
• Planung und Durchführung von Audits
• Lieferantenmanagement und Gestaltung von OEM-Verträgen
• Risikomanagement nach EN ISO 14971
• Validierung von Software für Entwicklung, Produktion u. Qualitätsmanagement
• Schulungen zu Themen, die Medizinproduktegesetz (MPG), EG-Richtlinie für Medizinprodukte sowie Qualitäts- und Risikomanagement betreffen

Prozessmanagement

• Analyse von Prozessen
• Moderation der Prozessentwicklung bzw. Prozessoptimierung
• Prozessvalidierung
• Coaching bei der Prozessimplementierung
• Interaktive grafische Prozessdarstellung

Erstellen oder aktualisieren Sie Ihren eigenen Eintrag im Partnerverzeichnis.

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