Kritik im Vorfeld

Die Verordnung über klinische Prüfungen mit Medizinprodukten regelt die Einzelheiten zu den Antragsverfahren, insbesondere die einzureichenden Unterlagen, die Prüfzuständigkeiten und sonstigen Abläufe, für die in der 4. Novellierung des Gesetzes über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz - MPG) festgelegte Neuordnung der klinischen Prüfungen von Medizinprodukten. Aus der Medizintechnik-Branche war scharfe Kritik am Entwurf für die Verordnung geäußert worden: Sowohl SPECTARIS (Deutscher Industrieverband für optische, medizinische und mechatronische Technologien e.V.) als auch der BVMed (Bundesverband Medizintechnologie e.V.) hatten in Stellungnahmen das Errichten neuer bürokratischer Hürden beklagt, die insbesondere die innovationsfreudige mittelständische Medizintechnik-Industrie in Deutschland behindern würden.

CDU/CSU und FDP begrüßen die Zustimmung

Laut Erklärungen aus der CDU/CSU-Bundestagsfraktion sowie der FDP-Fraktion haben beide Parteien auf der politischen Ebene darauf hin gewirkt, dass der bürokratische Aufwand „auf das Erforderliche“ begrenzt, ohne dass dabei die Sicherheit der Patienten aufs Spiel gesetzt werde.

In der überarbeiteten Fassung wurde der Verordnung am vergangenen Freitag vom Bundesrat zugestimmt. Zuständige Sprecher aus CDU/CSU und FDP begrüßten die Zustimmung.