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qcompetence GmbH

Edisonstraße 6
85716 Unterschleissheim / München, Germany
Wir suchen:
Kontakte und Kooperationspartner
Wir bieten:
Beratung und Dienstleistung im Bereich internationale Zulassung von Medizinprodukten, Qualitätsmanagement, Risikomanagement und Prozessmanagement für Medizinproduktehersteller
Art des Unternehmens:
Dienstleister
Marktstatus:
-
Firmenportrait:

qcompetence - der Partner für Medizinproduktehersteller

Wir verstehen uns als ein Beratungsunternehmen im Bereich Zulassung von Medizinprodukten (Regulatory Affairs), Qualitätsmanagement sowie Prozessmanagement.

Unsere Dienstleistungen:

Zulassung von Medizinprodukten

  • Strategische Beratung und Projektmanagement in Bezug auf die Produktzulassung,
  • Kommunikation mit Behörden und Benannten Stellen
  • Recherche relevanter Anforderungen und Beratung zu regulatorischen Fragestellungen bei der Entwicklung neuer Produkte
  • CE Kennzeichnung: Wahl des optimalen Konformitätsbewertungsverfahren
  • Erstellung der Technischen Dokumentation gemäß der EG-Richtlinie für Medizinprodukte 93/42/EWG unter Berücksichtigung von Risikoanalyse, Ergonomie und klinischer Bewertung
  • Erstellung eines 510(k)-Dossiers für die Produktzulassung in den USA

Qualitäts- und Risikomanagement

  • Entwicklung und Umsetzung praxisnaher und maßgeschneiderter Qualitätsmanagement-Systeme nach EN ISO 13485, EN ISO 9001 und GMP (21CFR Part 820)
  • Planung und Durchführung von Audits
  • Lieferantenmanagement und Gestaltung von OEM-Verträgen
  • Risikomanagement nach EN ISO 14971
  • Validierung von Software für Entwicklung, Produktion u. Qualitätsmanagement
  • Schulungen zu Themen, die Medizinproduktegesetz (MPG), EG-Richtlinie für Medizinprodukte sowie Qualitäts- und Risikomanagement betreffen

Prozessmanagement

  • Analyse von Prozessen
  • Moderation der Prozessentwicklung bzw. Prozessoptimierung
  • Prozessvalidierung
  • Coaching bei der Prozessimplementierung
  • Interaktive grafische Prozessdarstellung

Erstellen oder aktualisieren Sie Ihren eigenen Eintrag im Partnerverzeichnis.

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